可售卖地:全国详细价格:来电咨询名称:FDA QSR820认证:FDA QSR820优势:陪审
FDA QSR820是为了确保医疗器械成品的和有效,并道从美国食品药品和化妆品法。FDA QSR820提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。
FDA QSR820对象:
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监看机构及其他想了解有关技术知识的人员。
FDA QSR820目标:
帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的*认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
FDA QSR820培训内容:
1、FDA质量体系规范概述;
2、应用范围和管理控制;
3、文件、记录和变更控制;
4、标识和追溯;
5、设计控制;
6、材料控制;
7、生产和工艺控制;
8、厂房设施和设备控制;
9、工艺验证:质量系统要求和GHTF指南;
10、投诉的处理和售后服务;
11、矫正和预防措施。
有FDA QSR820严重不符合项后果:
1、当场举出入境警戒(import alert)或警告信(warning letter)
2、对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留;**通告!
3、拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
FDA QSR820现场审核的结果
现场审核主要有三种结果:
1、NAI(No Action Indicated),没有进一步措施;表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷,也叫“零缺陷”;
2、VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施;表明检查过程中发现不严重的缺陷;
3、 OAI(Official Action Indicated), 相关措施;检查过程中发现严重的缺陷,FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。
我们公司秉承“感恩、诚信、创新、共赢”的经营理念,致力于产品的不断升级改良,赢得了广泛的市场美誉和口碑。希望随着市场发展的不断壮大,我们的合作能越来越密切,真正做到共赢未来,友谊长存!
联系电话是17717017570,
主要经营上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司(咨询电话:18007141921)是一家QSR820验厂,主营:IVDR CE认证、MDR CE认证、英国UKCA认证、FDA产品测试、ISO13485体系认证等服务。十多年里,SUNGO已为全球30多家上市公司和全球制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。。